需洁净厂房生产的---产品目录2(广东局2011年):
提示广东局2011年下文洁净度的要求描述需以新规范附录要求为准:汇龙expert-trust下的download-87.html(---生产管理规范2015附录中洁净室(区)的级别设置原则汇龙净化整理汇总 )。
d) 与无菌---的使用表面直接接触、不清洗即使用的初包装材料,其生产环境洁净度级别的设置宜遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则,使初包装材料的满足所包装无菌---的要求,若初包装材料不与无菌---使用表面直接接触,应在不低于300,000洁净室(区)内生产。
d1. 直接接触:如给药器、人工、导尿管等的初包装材料
d2. 不直接接触:如输液器、输血器、等的初包装材料
e) 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌---(包括材料),应在10000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
e1.如血袋生产中的抗凝剂、保养液的灌装,无------车间设计装修怎么收费,液体产品的无菌制备及灌装。
e2.血管支架的压握、涂药。
备注:
无菌---包括通过终灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的---。
无菌---生产中应当采用使污染降至低限的生产技术,以------不受污染或能有效排除污染。
无菌:产品上无存活微生物的状态。
灭菌:用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。
无菌加工:在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
无菌---器具:是指任何标明了“无菌”的---。
------车间施工设计参考文献-1:
1.<---生产企业管理规范(试行)>,食品------管理局(2009年)--2015废止。
2.<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>,食品------管理局(2007年)--2015废止。
3.<关于实施<---生产管理规范(试行)>;及其配套文件有关问题的通知>(2011年)--2015废止。
深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。
5.<无菌---器具生产管理规范>(yy0033-2000)
6.<洁净厂房设计规范>(gb50073-2010)
7.<洁净室施工及验收规范>(gb50591-2010)
19.<---产品的无菌加工 部分:通用要求>(yy/t0567.1-2005)
20.<无菌---生产与管理讲义>,(2000)
23.<无菌---控制与评价>,苏州大学出版社(2012年)
24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>,cmd(2009年)
---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)
2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)是否提供了洁净环境清场记录。
(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。
(20)是否提供了工艺用气检测记录。
(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。
(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。
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