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植入---生产管理规范附录植入性--->;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.2  厂房与设施

2.2.7  与植入性的无菌---的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的满足所包装无菌---的要求；若初包装材料不与植入性无菌---使用表面直接接触，应当在不低于300，000洁净室（区）内生产。

2.2.8  对于有要求或采用无菌操作技术加工的植入性无菌---（包括材料），应当在10，000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.9  洁净工作服清洗干燥间、洁具间、工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300，000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10，000级洁净室（区）内。

2.2.10  洁净室（区）应当按照植入性的无菌---的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.11  洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合---相关行业标准的要求。

2.2.12  洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

<---生产管理规范>2015年实施的第三章　厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

　　第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当---厂房的外部环境不能对产品产生影响，---时应当进行验证。

　　第十四条　厂房应当---生产和贮存产品以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通制条件。

　　第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取---的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品。

　　第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

　　第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

　　第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

---制造厂和设施是实施<---生产管理规范>的先决条件（以下简称（<规范>）。工厂的布局，建设和配套设施应与---的特性和规模相适应，便于清洁和日常维护。周围环境不得相互影响<规范>要求，厂房和设施应符合生产要求，生产，管理和辅助区域的总体布局应合理，不得企业不得影响周围环境，---产品的生产和会产生影响，生产过程中产生的污染因素不会影响周围环境。---尘埃浓度，---浓度低，危害的地方空气中的富含物质很小，胶体金---车间设计装修怎么收费，远离码头。铁路，主要道路和工厂排放大量灰尘，烟雾和有害气体，如空气和水，污染---，以及噪音受到干扰的区域。 2.工厂生产车间和行政区域等不同功能区域不得相互影响。根据产品生产要求<规范>的要求，工厂和设施应基于要生产的产品的特性，工艺流程和相应的清洁度要求合理的设计，布局和使用;生产区域应有足够的空间。在生产车间设计之初，应充分考虑车间面积，净化水平，功能和面积。生产空间应与产品类型，生产方式和生产规模相适应;生产区域应根据工艺流程进行划分。外部环境不会影响产品<规范>。如果产品有特殊要求，应---工厂的外部环境不能。---时应验证影响。 1.不同产品不能同时或共线生产相互影响，应防止辐射噪声污染。 2.如有---，验证工艺用水和空气净化系统的净化效果。产品功能设置相应的检测区域

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