---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.2.19 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出。应当对过滤器的性能进行定期检查以---其有效性。使用病原体类检测试剂的阳性血清应当有相应的防护措施。
2.2.20 对于特殊的高致病原体的采集、制备，应当按照---颁布的行业标准，如人间病微生物名录、微生物和生物医学实验室生物安全通用准则、实验室生物安全通用要求等相关规定，配备相应的生物安全设施。
2.2.21 生产聚合酶链反应（pcr）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内进行，---空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。
清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫或其他动物以及异物混入等措施；、物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。
2.2.24 、、有毒、有害、具有污染性或性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管理应当...
2.2.25 动物室应当在隔离---的建筑体内，与生产、质检区分开，不得对生产造成污染。
---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.4 设计开发
2.4.1 研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。
2.4.2 研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。
2.4.3 工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、---试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。
2.5 采购
2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用---的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。
---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分 特殊要求>;>;
2.3 设备
2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。
若停机后再次开启空气净化系统，应当进行---的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。
2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品的要求。
2.3.3 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。
2.3.4 配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。
2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。
2.3.6 需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。
冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。
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