装修-汇龙净化----车间设计装修_深圳净化装置

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诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外，装修，大部分为体外诊断制品。

体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。属于---的一部分。

在我国，体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中，用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

其检验方法分类有：

酶联/酶免法（elisa），层析金标法，荧光法（ifa/dfa），微色谱柱，乳胶法（latex），比浊法，pcr，凝集法，---车间设计装修，培养法，酶法，化学法，斑点法，比色法，无尘车间装修，单，印记法（wb/western blot），流式细胞术，elispot按检验项目分类。

检测项目：检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测（torch）、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪（fcm）、细胞株、检验仪器：移液器，全自动，dna扩增仪，生物芯片仪等

体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要

ü 需要进行体系考核的情况：? 适用于---注册现场核查? ---生产许可（含延续或变更）现场检查? 以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---

检查重点项（*）	一般符合项（未标*）	结果判定
0	0	通过检查
0	√	仅存在一般项目不符合要求，且不对产品产生直接影响的，建议结论为“---后复查”
√	0	对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查
0	√	对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查
√	√	对产品产生直接影响的，建议结论为“未通过检查

检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查

总计：218项，其中一般项176项，重点项42项

------厂房车间厂房布局规划设计的几点参考建议：

1.万级实验室的三室一柜不宜少漏。反例：部分客户有时说不要其中的无菌检测，只保留微生物限度、阳性对照实验室。

2.空调机房不宜漏。反例：部分客户选择天花夹层吊装，---飞检缺陷通报里就有该类反例；

3.安全出口数量、疏散距离；

4.该体外试剂厂的室外---风向（风向玫瑰图）。

5.备用发电机与双电源、---电话报警，冷库冷藏备用制冷系统。

6.全新风空调的冷源选择或备用机头系统（停机三分钟保护问题）方案。

7.排风工序、排风实验室的风量（非换气次数及简单风量平衡法）

8.低湿（带转轮）的冷源选择、加热的可控硅控制。

9.缓冲（包括出废弃物），不宜传递窗直通普通疏散走廊。

10.化学品窗的位置（泄爆）。

11.防火墙（防火分区、仓库、甲方、办公区）

12.预留纯水点（理化、研发实验室、灭菌）

13.压缩空气的末端可灭菌不锈钢过滤器。

14.仓库面积（三色五区）

15.过滤器的大小选择（市场因素，选小的反例：有的人竞用320*320*69过500cmh风量、484*484*69过500cmh风量）。

16.压力梯度（送风量余量、大小、安全柜排风、回风百叶规格多少）

17.洁净冷库不宜简化成成品冷库的简易做法。

18.常见布局的辅助间瑕疵：缺中间品、废弃物、对普通过道的缓冲、大冻干机的机房、多类试剂共线的配液及分装等工序拆分、低湿的缓冲、非独立洁净区（污染类：接种培养发酵、pcr（---是探针引物）与其他试剂共洁净区......）。

19.更多别的厂房及设施缺陷，各位ivd厂可另外留意---的---生产企业飞检缺陷通报或联系我们汇龙净化。

20.审评或咨询公司的布局---意见。我们有配套咨询公司伙伴（产品注册、生产许可、---、模拟飞检、模拟体考），我们汇龙净化亦在为咨询公司配套做厂房车间规划。

21.能否穿楼板排水问题；

22.洗涤类槽柜的细节（洁具高低槽+挂架、器具清洗的连体沥水台+器具架、洗衣洗鞋分离......）

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