微生物学ivd厂房施工装修-微生物学ivd厂房----车间

流式细胞术概念

     流式细胞术( flow cytometry ,fcm)是一种集细胞生物化学技术、单技术、激光技术、流体力学、电子技术、计算机技术、分子生物学、---医学等理论于一体的现代分析技术;能够对细胞或微球的物理、生理、生化、、遗传、分子生物学性状及功能状态等进行定性或定量检测，并在---时进行分类收集的多参数检测细胞分析技术,使用的是流式细胞仪。

流式细胞仪组成及其工作原理

     流式细胞仪由流动室及液流驱动系统、激光光源及光束形成系统、光电检测及信息处理系统和细胞分离纯化系统等部分组成。经染色的细胞或微球在悬液中以单行流过高强度光源的焦点，单个细胞在高压氧压力---速极快，每秒可通过5000~10000个细胞。当细胞或微球经过焦点时，发出一束散射光和(或)荧光,并经过滤光镜系统收集到达一个光电检测器(光电倍增管或一个固态装置) ,光检测器把光信号定量转化成电信号.经数字转换器进行数字化后而成整数,然后进行电子存储数据(图4-10-1)。

数据可以调出,并以直方图、二维散点图、等高线图、灰度图以及三维图等多种形式显示、分析。流式细胞仪可对感兴趣的细胞进行分选。细胞的分选是通过分离含有单细胞的液滴而实现的。在流动室的喷口上配有一个频电晶体,充电后振动,使喷出的液流断裂为均匀的液滴,待测定细胞就分散在这些液滴之中。将这些液滴充以正负不同的电荷,当液滴流经带有几千伏特的偏转板时,在高压电场的作用下偏转,落入各自的收集容器中，不予充电的液滴落入中间的废液容器,从而实现细胞的分离。

流式细胞检测和---系统---分型有什么关系呢？

     简单来说，---的细胞也是有不同来源的，红细胞系统、粒细胞系统、淋巴细胞系统、单核细胞系统、浆细胞系统、巨核细胞系统等，来源于不同系统的正常细胞和异常细胞都有不同的特点，流式细胞检测这个技术手段就可以区分不同系统细胞的特点。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.6  生产管理

2.6.1  洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.6.2  生产设备、容器具等应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.6.3  应当按照物料的性状和储存要求进行分类存放管理，应当明确规定中间品的储存条件和期限。

物料应当在规定的使用期限内，按照---先出的原则使用。无规定使用期限的，应当根据物料的稳定性数据确定储存期限。储存期内发现储存条件变化且可能影响产品时，应及时进行复验。

2.6.4  进入洁净室（区）的物品应当按程序进行净化处理。

2.6.5  在生产过程中，应当建立产品标识和生产状态标识控制程序，对现场各类物料和生产区域、设备、管路的状态进行识别和管理。

2.6.6  应当对每批产品中关键物料进行物料平衡核查。如有---差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在事故后，方可按正常产品处理。

2.6.7  应当制定批号管理制度，对主要物料、中间品和成品按规定进行批号管理，并保存和提供可追溯的记录。同一试剂盒内各组分批号不同时应当尽量将生产日期接近的组分进行组合，在每个组分的容器上均标明各自的批号和有效期。整个试剂盒的有效期应当以先到有效期的组分的效期为准。