组化荧光杂交ivd厂房验证-----组化荧光杂交ivd厂房

常见ivd诊断试剂--之2~9:

2.1.酶联免@之疫吸附实验类试剂

2.2.发光免@之疫检测类试剂

2.3.免@之疫比浊测定类试剂

3.分子生物学诊断试剂

3.1.实时荧光pcr检测试剂

3.2.---杂交诊断试剂

3.3.dna测序检测试剂

4.微生物学诊断试剂

4.1.微生物培养试剂

4.2.微生物鉴定试剂

4.3.微生物药敏检测试剂

5.---细胞分析试剂

5.1.联合检测试剂

5.2.荧光染色试剂

6.血shuan栓与止血诊断试剂

6.1.凝固法凝血试剂

6.2.光学法试剂

7.---流式细胞分析试剂

7.1.血小板表面分子检测试剂

7.2.---抗ti体检测试剂

7.3.细胞之因子检测试剂

8.免@之疫组化与荧光原位杂交试剂

8.1.fish试剂盒（荧光原位杂交试剂）

9.即时检测试剂

9.1.免@之疫层析试剂

9.2.干式化学试剂

9.3.生物传感器检测试剂

9.4.微流控芯片检测试剂

血清基质质控品生产工艺

一、血清/血浆基质加生物活性物质方法（适用于定值质控）

--1-1--血的处理：得到血浆。或者得到血清。

2、56℃ 30分钟灭清/血浆。

3、做生物安全性检测。

--1-2--处理好的血清/血浆中加入防腐剂、稳定剂等，得到配制质控品的稀释液。

--1-3--质控品配制：往稀释液中加入高浓度原料，搅拌或静置使达到均匀。

--1-4--质控品定值：建议选择10家实验室，计算测定值的平均值(mean)和标准差(sd)，以平均值为质控品的靶值，平均值加减2倍或3倍标准差(mean±2sd或mean±3sd)为质控品的范围。

--1-5--质控品分装

--1-6--如果质控品以干粉形式保存，冻干；

--1-7--质控点（质控点：确定分装、冻干后质控品的浓度、瓶间变异、稳定性等）

--1-8--低温保存

二、混合血清/血浆方法（适用于定性质控）

--2-1--血的处理：1、得到血浆。或者得到血清。

2、56℃ 30分钟灭清/血浆。

3、做生物安全性检测。

--2-2--血清或血浆用相应的试剂盒进行检测，确定每份血清/血浆的阴阳性。

--2-3--质控品配制：根据检测结果，选择部分或全部阴性血清/血浆混合得到阴性质控。选择部分或全部阳性血清/血浆混合，并根据实际情况决定是否稀释，得到阳性质控。然后加入防腐剂、稳定剂等。

--2-4--质控点1（确定混合后血清、血浆的阴阳性）；

--2-5--质控品分装

--2-6--如果质控品以干粉形式保存，冻干

--2-7--质控点2（确定分装、冻干后质控品的阴阳性、瓶间变异、稳定性等）；

--2-8--低温保存