汇龙净化-体外诊断试剂设计-装修

酶联产品原理

elisa是酶联接吸附剂测定( enzyme-linked immunosorbnent assay )的简称。elisa的基础是抗原或的固相化及抗原或的酶标记。结合在固相载体表面的抗原或仍保持其学活性，酶标记的抗原或既保留其学活性，又保留酶的活性。在测定时，体外诊断试剂装修，受检标本（测定其中的或抗原）与固相载体表面的抗原或反应。用洗涤的方法使固相载体上形成的抗原-复合物与液体中的其他物质分开。再加入酶标记的抗原或，也通过反应结合在固相载体上。此时固相上的酶量与标本中受检物质的量呈一定的比例。加入酶反应的底物后，底物被酶催化成为有色产物，产物的量与标本中受检物质的量直接相关，故可根据呈色的深浅进行定性或定量分析。由于酶的催化效率---，间接地放大了反应的结果，洁净车间设计与装修，使测定方法达到---的敏感度。

胶体金法主要生产工艺

二、主要生产工艺

（一）胶体金的制备

采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，胶体金标记物在510～560nm波长处应有大吸收值，置2～8℃保存，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸---等因素影响，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。

胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，---的胶体金应该是清亮透明的。

所用设备：加热搅拌设备。

（二）胶体金的标记以及浓度的确定

胶体金对蛋白的吸附主要取决于ph值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的ph值低于蛋白质的等电点时，则会---而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。

（三）检测线及质控线的制备

取已确定使用浓度的相关抗原或，体外诊断试剂设计，在纤维素膜上制备检测线，装修，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，应对所用的金标用玻璃纤维及纤维素膜等进行检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及纤维素膜不能混用。

（四）贴膜、切割、装袋

贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。