鹤山装修-汇龙净化-洁净车间装修

生化试剂主要生产工艺

三、试剂盒生产的关键步骤及质控项目

试剂的生产包括试剂的制水、配制、过滤、冻干（冻干试剂）、分包装等步骤；并通过产品的半成品检验和成品检验两个质控过程来---其符合相关规定。

（一）制水：

（二）容器清洗：

1.使用工艺用水将配制所需容器清洁。

2.质控要求：清洁无污渍。

3.容器的清洗要按验证方案进行；应有对清洗用水的要求；

4.如有对容器清洗后干燥的要求，应有干燥过程参数的验证报告。

（三）称量：

1.称量前天平应经过校准，称量时应双人复核，应有天平调零过程；

2.天平精度应至少高于所称量物品小精度的一个数量级；

（四）配制：

1.应有搅拌方法的要求：如用搅拌机应有速率及时间的要求，如人工搅拌应有搅拌圈数的要求；

2.配制间温度一般应控制在18～25℃，洁净车间装修，配制、过滤时间不超过4小时。

（五）过滤（如有）

根据各产品的规程选择不同的滤膜进行过滤，---溶液无杂质、空白吸光度符合要求。

常规质控项目：试剂外观、空白吸光度（通过后续的半成品检验完成）。

（六）分装

1.按工艺要求试剂分装。分装前、分装中、分装末均需对分装量进行校验。

常规质控项目：分装前确认试剂名称、批号、数量、分装量及分装后密封性。

2.应有试分装的要求，或首瓶检测的要求；

（七）冻干

1.使用冻干机对试剂进行冻干。各种冻干试剂都需建立相应的冻干工艺，冻干过程的重要参数为冻干时间、冻干压力。

2.冻干品外观应该呈现疏松的粉末状固体，具有一定的形状，体外诊断试剂设计，在规定时间内（一般不超过60分钟）复溶完全。

3.冻干过程一般为：预冻（降温）——抽真空——化霜[加热升温（逐渐）]

（八）包装  

（九）封膜

体外诊断试剂管理体系核查要点——法规要求纲要

ü  需要进行体系考核的情况：?      适用于---注册现场核查?      ---生产许可（含延续或变更）现场检查?      以及根据工作需要对---生产企业开展的各类---

检查结论为“---后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[其中注册核查在6个月内，体外诊断试剂装修，生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成---并向原---部门---提交---报告，---部门---时可安排进行现场复查

总计：218项，其中一般项176项，重点项42项