体外诊断试剂设计与装修-汇龙净化-东莞装修

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，净化车间设计与装修，000级净化环境中进行操作。

无菌物料的分装必须在局部百级。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.3  设备

2.3.1  洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行---的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.2  应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品的要求。

2.3.3  应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足所生产的产品对于水质的要求，并定期清洗、消毒。

2.3.4  配料罐容器与设备连接的主要固定管道应当标明内存的物料名称、流向，东莞装修，定期清洗和维护，并标明设备运行状态。

2.3.5  与物料或产品直接接触的设备、容器具及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、---、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理和消毒或灭菌。

2.3.6  需要冷藏、冷冻的原料、半成品、成品，应当配备相应的冷藏、冷冻储存设备，并按规定监测设备运行状况、记录储存温度。

冷藏、冷冻体外诊断试剂应当配备符合其温度要求的运输设施设备。