诊断试剂从一般用途来分,可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类。除用于诊断的如旧菌素、布氏菌素、锡克氏等皮内用的体内诊断试剂等外,洁净车间装修,大部分为体外诊断制品。
体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断---。 属于---的一部分。
在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在---的预防、诊断、监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性---的预测过程中, 用于对人体样本( 各种---、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
其检验方法分类有:
酶联/酶免法(elisa),层析金标法,荧光法(ifa/dfa),微色谱柱,乳胶法(latex),比浊法,乐昌装修,pcr,凝集法,净化车间装修,培养法,酶法,化学法,斑点法,比色法, 单,印记法(wb/western blot),流式细胞术,elispot按检验项目分类。
检测项目:检测、检测、肝纤维化检测、心梗检测 、检测、病检测、自身检测、细胞检测、pcr、微色谱柱、检测试剂盒、特种蛋白、优生优育检测(torch)、生化试剂、其它试剂盒、、流式细胞仪(fcm)、细胞株、检验仪器 : 移液器,净化车间设计,全自动,dna扩增仪,生物芯片仪等
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------厂房车间设计依据:
<---生产管理规范>20150301,
<---生产管理规范附录一:无菌--->
<---生产管理规范附录二:植入性--->
<---生产管理规范附录三:体外诊断试剂>,
常见ivd诊断试剂--之生物化学诊断试剂
一、生物化学诊断试剂
1.化学法诊断试剂
1.1..蛋白类测定试剂
1.2.无机离子类测定试剂
1.3.胆红素测定试剂
2.酶活性测定试剂
2.1.直接法测定酶活性试剂
2.2.酶偶联反应法测定酶活性试剂
3.酶法诊断试剂
4.免一疫比浊法诊断试剂
4.1.普通免一疫比浊法诊断试剂
4.2.乳胶增强免一疫比浊法诊断试剂
5.均相免一疫诊断试剂
5.1.酶增强免一疫断试剂、
5.2.克long隆酶供体免一疫诊断试剂
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