洁净车间设计-汇龙净化-肇庆装修

ivd体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求之---生物化学试剂

体外诊断试剂包括---生物化学试剂、---免yi诊断试剂、---分子生物学试剂、---微生物学试剂及胶体金法---快速诊断试剂等类别，洁净车间设计，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

1.---生物化学试剂

---生物化学试剂是指有关生命科学研究的生物材料或有机化合物，肇庆装修，可用于---诊断及医学研究用的试剂。---生物化学试剂一般的生产工艺流程见图

---生物化学试剂的生产配制一般在100000级的净化车间内进行，血清（浆）基质校准品及质控品应在100o0级洁净室中进行配制，试剂配制用纯化水应当要符合电导率要求。配制完成的常规试剂应在100000级洁净室内进行分装，净化车间设计，血清（浆）基质校准品及质控品需在10000级洁净室中分装。由于---生物化学试剂的特殊性，在配制酶反应缓冲系统时，为防止原料酶失活，配制及分装过程均要避光，原料酶储存温度为-20℃或-70℃。---生物化学试剂在生产过程如需要使用冻干机，厂房设施设计时应当充分考虑冻干机的公用连接（如压缩空气、电力设施及房间）的设计。

 6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）--ⅱ-4 用于酶类检测的试剂:

 丙氨酸---转移酶检测试剂

 天门冬氨酸---转移酶检测试剂

 天门冬氨酸---转移酶同工酶检测试剂

 碱性磷酸酶检测试剂

 乳酸脱氢酶检测试剂

 乳酸脱氢酶同工酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶检测试剂

 γ-谷氨酰基转移酶同工酶检测试剂

 肌酸激酶检测试剂

 肌酸激酶同工酶（ckmb）检测试剂

 α-淀粉酶检测试剂

 淀粉酶同工酶检测试剂

 胆jian碱脂酶检测试剂

 丁酰胆jian碱脂酶检测试剂

 腺苷脱氨酶检测试剂

 脂肪酶检测试剂

 单胺氧化酶检测试剂

 5-核苷酸酶检测试剂

 α-羟丁suan酸脱氢酶检测试剂

 n-----β-d-------苷酶检测试剂

 β-d-半乳糖苷酶检测试剂

 超氧化物歧化酶检测试剂

 甘氨酰脯氨酸二肽---肽酶检测试剂

 谷胱甘tai肽还原酶检测试剂

 谷胱甘tai肽转移酶检测试剂

 α1-抗胰蛋白酶检测试剂

 亮氨酸---转肽酶检测试剂

 磷酸已糖异构酶检测试剂

 醛缩酶检测试剂

 素检测试剂

 血管紧张素转化酶检测试剂

 胰蛋白酶检测试剂

 ---脱氢酶检测试剂

 异柠檬酸脱氢酶检测试剂

 卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂

 髓---化物酶检测试剂