洁净车间设计-汇龙净化-南雄装修

---基因扩增检验实验室（pcr实验室）区域设计

汇龙注：二代测序、三代测序j即ngs实验室的区域设计，一般为7~9个大区，详见汇龙存书李金明主编的615页厚的<高通量测序技术>

(一）---蕋因扩增检验实验室区域设计原则。---基因扩增检验实验室应当设置以下区域:试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区。这4 个区域在物理空间上必须是完全相互独立的，各区域无论是在空间上还是在使用中，应当始终处于完全

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第二章体外诊断试剂附录条款检查指南  c/

的分隔状态，洁净车间设计，不能有空气的直接相通。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。例如使用实时荧光 pcr 仪，扩增区、扩增产物分析区可合并;采用样本处理、---提取及扩增检测为一体的自动化分析仪，则标本制备区、扩增区、扩增产物分析区可合并。各区的功能是：

(1)试剂储存和准备区:贮存试剂的制备、试剂的分装和扩增反应混合液的准备，以及

离心管、吸头等消耗品的忙存和准备。

(2)标本制备区:---(rna 、dna) 提取、e存及其加人至扩增反应管。对于涉及---

样本的操作，应符合生物安全二级实验室防护设备、个人防护和操作规范的要求。

(3)扩增区:cdna 合成、dna 扩增及检测。

(4)扩增产物分析区:扩增片段的进一步分析测定，如杂交、酶切电泳、变性液相

分析、测序等。 — — —

增产物分析区方向空气压力递减的方式进行。可通过安装排风扇、负压排风装置或^其他

可行的方式实现。

---生产管理规范附录体外诊断试剂>;>;第二部分  特殊要求>;>;

2.4  设计开发

2.4.1  研制条件，包括配合使用的设备、仪器和试剂应当满足研究所需，研制所用的设备、仪器和试剂应当保存使用记录。

2.4.2  研制过程中主要原料、中间体、重要辅料应当明确来源，其数量、使用量及其剩余量应当保存记录。

2.4.3  工艺研究、技术要求/分析性能研究、稳定性研究、检验、---试验/评价（包括预实验）研究、参考值研究等各个阶段的样品数量、贮存条件、留样、使用或销毁情况应当保存记录，样品试制量应当满足从事研究所需要的数量。

2.5  采购

2.5.1 外购的标准品、校准品、质控品、生产用或质控用---的采购应满足可追溯要求。应当由企业或提供机构测定病原微生物及明确定值范围；应当对其来源地、定值范围、灭活状态、数量、保存、使用状态等信息有明确记录，并由专人负责。