净化车间装修-汇龙净化-龙岗装修

6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）-- ⅲ-4 与遗传性---相关的试剂:

 凝血因子ⅷ检测试剂

 凝血因子ⅸ检测试剂

 蛋白c检测试剂

 蛋白s检测试剂

 血管性血友病因子（von willebrand factor）检测试剂

 α-地中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

 β-地zhong中hai海贫xue血基因/蛋白检测试剂

 遗传性耳long聋---试剂

 ----6-磷酸脱氢酶检测试剂

 尿半乳糖检测试剂

 铜蓝蛋白检测试剂

 酪氨酸检测试剂

 新生儿17α-羟孕酮检测试剂

 ben丙氨酸检测试剂

 c1 抑zhi制剂检测试剂

胶体金法主要生产工艺

二、主要生产工艺

（一）胶体金的制备

采用枸橼酸三钠还原法或其他方法制备胶体金，胶体金颗粒大小应符合规定，洁净车间装修，胶体金标记物在510～560nm波长处应有大吸收值，置2～8℃保存，应在规定的保存期内使用。枸橼酸三钠还原法生产胶体金，金颗粒大小受浓度、煮沸---等因素影响，改变这些因素便可生产出不同颗粒大小的胶体金。

胶体金的检查指标有颗粒的大小，粒径的均一程度和有无凝集颗粒程度，可以通过肉眼观察，但需要一定的经验，龙岗装修，---的胶体金应该是清亮透明的。

所用设备：加热搅拌设备。

（二）胶体金的标记以及浓度的确定

胶体金对蛋白的吸附主要取决于ph值，在接近蛋白质的等电点或偏碱的条件下，二者容易形成牢固的结合物。如果胶体金的ph值低于蛋白质的等电点时，则会---而失去结合能力。除此以外胶体金颗粒的大小、离子强度、蛋白质的分子量等都影响胶体金与蛋白质的结合。

（三）检测线及质控线的制备

取已确定使用浓度的相关抗原或，在纤维素膜上制备检测线，应用同样方法制备质控线，根据生产工艺在规定的温度、湿度条件下干燥，净化车间装修，置规定的湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下存放。检测线与质控线应具有间隔距离要求，体外诊断试剂设计与装修，应对所用的金标用玻璃纤维及纤维素膜等进行检测，如尺寸、外观、包装及吸附性能等，并记录批号、数目、标识，不同批号的玻璃纤维及纤维素膜不能混用。

（四）贴膜、切割、装袋

贴膜、切割及装袋应在具有相应湿度（通过验证方法确定相对湿度要求）条件下操作，切割的膜条应有宽度要求。