高要装修-洁净车间设计-汇龙净化(商家)

21种---生产环节风险清单和检查要点的通知（食---械监(2017)14号)

一、---使用塑料血袋生产环节风险清单和检查要点

二、---使用麻@zui醉穿刺包生产环节风险清单和检查要点

三、电生理消融导管生产环节风险清单和检查要点。

四、医@yong用胶原蛋白海绵生产坏节风险清单和检查要点

五、宫内节@yu育器生产环节风险清单和检查要点。

六、膜式氧合器生产环节风险清单和检查要点

七、---使用静脉插管生产环节风险清单和检查要点

八、ptca球囊扩张导管生产环节风险清单和检查要点

九、血管介入用导丝生产环节风险清单和检查要点

十、梅@du毒螺旋体抗@ti体检测试剂盒（胶体金法）生产环节风险清单和检查要点

十一、乙型肝@yan炎------试剂盒（酶联免@yi疫法）生产环节风险清单和检查要点

十二、乙型肝@yan炎---前s1---试剂盒（化学发光法）生产环节风险清单和检查要点

十三、abo/r血型检测卡（微柱凝胶法）生产环节风险清单和检查要点

十四、结@he核分枝杆@jun菌---试剂盒(pcr-荧光法)生产环节风险清单和检查要点

十五、胎儿染色体非整倍体(t21、t18、t13)检测试剂盒（半导体测序法)生产环节风险清单和检查要点

十六、基因测序仪生产环节风险清单和检查要点

十七、可吸收性外@ke科缝线生产环节风险清单和检查要点

十八、---培养箱生产环节风险清单和检查要点

十九、---生产环节风险清单和检查要点

二十、除颤仪生产环节风险清单和检查要点

二十一、便携式电动输液泵生产环节风险清单和检查要点

---洁净室（区）检查(现场/文件两部分)要点指南（北京市局2013）:

1.现场（1~8/25），完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

（1）洁净室（区）内、物流走向是否交叉。

（2）进入一更是否进行换鞋、脱外衣，洗手，是否设置感应、长把或脚踏开关、是否设置烘干器，是否设置门档和防昆虫设施，是否张贴洗手步骤。

（3）进入二更是否进行穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒。手消毒剂是否定期更换，以防止产生耐药。

（4）二更是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施，是否张贴更衣流程。是否设置存衣、挂衣设施。二更中暂存的洁净工作服和工作帽是否有防污染措施。洁净工作服和工作帽是否有效遮盖内衣、毛发；对于无菌工作服还能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。一更使用的鞋是否与洁净室（区）使用的鞋有效分隔。

（5）是否设置缓冲间或风淋室，洁净室（区）工作人员超过5人的，风淋室旁是否设置旁通门。风淋室是否有防止门同时开启的措施。

（6）洁净室（区）内工作人员是否穿拖鞋，洁净车间设计，化妆及佩戴饰物等，是否将个人物品带入洁净室（区）。

（7）洁净室（区）内是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。洗衣间是否布置了整衣晾衣区域，是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施，是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。洗衣间洗衣设施配备是否合理，以满足洗衣、洗鞋需求。衣服和鞋是否分别清洗。不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服或无菌工作服是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理和保存，并区别使用。洁净工作服和无菌工作服清洗是否按要求使用工艺用水。