目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中学诊断试剂市场，
市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂---诊断试剂，尿液诊断试剂，生物学诊断试剂3.97%，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。诊断试剂的市场规模已逐渐超过---化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。
食药---相关人士在日前召开的------管理---上---，2015年要着力强化---上市后---，开展体外诊断试剂产品评估和综合治理，加大飞行检查力度。
会议提出，2015年------系统还要推进审评审批制度综合改革，提升---注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快---标准制修订，洁净车间设计，完善---标准管理制度，调整---分类目录，体外诊断试剂设计，鼓励---研究和---，发挥第三方机构的作用，深圳装修，探索购买第三方服务的方式
占人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外---实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在调整---价格、取消---加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科成为医院重要的创收部门。
哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？
根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。
（1）阴性、阳性血清、质粒或---制品的处理操作应当在至少10，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。
（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（pcr）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，洁净车间设计装修，至少应在100，000级净化环境中进行操作。
无菌物料的分装必须在局部百级。
体外诊断试剂厂房规划规范依据-1
?<---生产管理规范20150301
?<---生产管理规范附录体外诊断试剂>（2015年03号）
?---生产管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则--〔2015〕218号附件4
?---生产管理规范检查指南（第二册）2019
?---飞检不合格项汇总分析
?---生产管理规范检查指南（册）2019
?gb 50457-2019<工业洁净厂房设计标准>
?---厂实验室要求（三室一柜），国食---械2011的54号通知原文
?<体外诊断试剂生产体系检查要点指南（2017年修订版）>
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?北京---产品留样检查要点指南（2016版）
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?北京---生产管理规范咨询问答专栏
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?纯化水2015年版药典检验方法
?层析法检测试剂（盒）产品技术审评规范（2017版）（征求意见稿）
?实验室用水、体外用水、药典用水标准
?新型冠状---的实验室检测技术指南（第二版）
?---产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）北京局
?---生产许可及备案咨询问答专栏-北京局
?---关于发布---生产企业控制与成品放行指南的通告（2016年73号
?2019新型冠状------试剂注册技术审评要点
?yy∕t 1182-2020 ---扩增检测用试剂(盒)
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