韶关无菌实验室装修公司-深圳汇龙净化技术

无菌---控制纲要2-2

1.7 热原的控制

1.7.1 热原的组成与危害

1.7.2 热原的理化性质与致热量

1.7.3 热原的污染来源

1.7.4 热原的控制

1.7.5 热原检查法

1.8 无菌---灭菌、包装与留样

1.8.1 无菌---消毒、灭菌的基本概念

1.8.2 物理与化学消毒灭菌法

1.8.3 环氧@yi乙@wan烷灭菌确认和过程控制

1.8.4 湿热灭菌确认和过程控制

1.8.5 辐射灭菌确认和过程控制

1.8.6 包装过程控制

1.8.7 无菌---产品留样管理

1.9 工艺用水、工艺用气

1.9.1 工艺用水基础知识

1.9.2 纯化水和注@she射用水的监测

1.9.3 工艺用气基础知识

1.9.4 工艺用气的监测

1.10. 无菌---化学性能检测

1.10.1 化学性能检测的意义和要求

1.10.2 化学物质的来源和特性

1.10.3 化学试剂的配制及标准溶液的标定

1.10.4 溶出物的制备

1.10.5 化学性能检测

1.10.6 危险化学试剂管理和使用

1.11 无菌---生物相容性评价

1.11.1 概述

1.11.2 ---生物学评价的基本原则与评价过程

1.11.3 我国生物学评价基本情况

1.12 管理统计技术应用

1.12.1 管理数理统计基础知识

1.12.2 管理常用统计技术工具

------车间施工设计参考文献-1：

1.<---生产企业管理规范（试行）>，食品------管理局（2009年）--2015废止。

2.<体外诊断试剂生产实施细则（试行）>，无菌实验室装修公司，食品------管理局（2007年）--2015废止。

3.<关于实施<---生产管理规范（试行）>;及其配套文件有关问题的通知>（2011年）--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明：前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用，代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。

5.<无菌---器具生产管理规范>（yy0033-2000）

6.<洁净厂房设计规范>（gb50073-2010）

7.<洁净室施工及验收规范>（gb50591-2010）

19.<---产品的无菌加工 部分：通用要求>（yy/t0567.1-2005）

20.<无菌---生产与管理讲义>，（2000）

23.<无菌---控制与评价>，苏州大学出版社（2012年）

24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>，cmd（2009年）