东莞动物实验室定制装修公司-汇龙净化(商家)

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    2023-12-14

杨先生
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  • 主营产品|无尘车间装修,无菌车间设计,净化车间安装
  • 单位地址| 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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---生产工艺分享。

一、---无菌---、植入性---生产工艺繁多。

二、体外诊断试剂的部分生产工艺:

2.1,血清基质质控品生产工艺,动物实验室定制装修公司,http://www.expert-trust.com/download-86.html;

2.2,生化试剂主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-85.html;

2.3,酶联产品主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-84.html;

2.4,胶体金法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-83.html;

2.5,化学发光法主要生产工艺,http://www.expert-trust.com/download-82.html;

2.6,常见的体外诊断试剂的生产、检验设备清单,http://www.expert-trust.com/download-79.html;



---洁净室(区)检查要点指南(北京市局2013)


2.查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(2~22,共22条),完整版见汇龙expert-trust下的download-89.html

(12)是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。

(13)是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。

(14)是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。

(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,是否提供了紫外线灯使用记录。

(16)是否提供了洁净环境清场记录。

(17)是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。

(18)是否提供了洁净环境日常监测记录。

(19)如果空调系统不是连续开启,是否提供了空调系统开关时间和洁净室(区)使用时间的记录。

(20)是否提供了工艺用气检测记录。

(21)是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量---。

(22)是否提供了空调机组中效清洗、更换、压差监测等维护记录。



---中a、b、c、d级控制上有动静态之分,而百级、万级、十万级则基本无动静态之分,两者之间有着明显的差异。新版---参照iso14644中规定具体标准如下:

洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米

静态动态(3)

***0.5μm***5μm(2)***0.5μm***5μm

---(1)352020352020

b级3520293520002900

c级3520002900352000029000

d级352000029000不作规定不作规定



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