江门无菌实验室定制装修公司-汇龙净化

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    2024-3-13

杨先生
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  • 主营产品|无尘车间装修,无菌车间设计,净化车间安装
  • 单位地址| 深圳平湖新木昭晨工业区A区8栋厂房
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------车间施工设计参考文献-1:

1.<---生产企业管理规范(试行)>,食品------管理局(2009年)--2015废止。

2.<体外诊断试剂生产实施细则(试行)>,食品------管理局(2007年)--2015废止。

3.<关于实施<---生产管理规范(试行)>;及其配套文件有关问题的通知>(2011年)--2015废止。

深圳汇龙净化补充说明:前面1~3的2007、2009年---的规范、细则、标准在2015年停用,代之2015的---生产企业管理规范及无菌、植入、体外诊断试剂三个附录。详见汇龙expert-trust下的downloadclass-6-1.html。

5.<无菌---器具生产管理规范>(yy0033-2000)

6.<洁净厂房设计规范>(gb50073-2010)

7.<洁净室施工及验收规范>(gb50591-2010)


19.<---产品的无菌加工 部分:通用要求>(yy/t0567.1-2005)

20.<无菌---生产与管理讲义>,无菌实验室定制装修公司,(2000)

23.<无菌---控制与评价>,苏州大学出版社(2012年)

24.<无菌---生产与洁净厂房的建设>,cmd(2009年)



---类-法规汇总1-2

<---经营---管理办法>(食品------管理---令第8号)(2014-07-30)

<---生产---管理办法>(食品------管理---令第7号)(2014-07-30)

<---说明书和标签管理规定>(食品------管理---令第6号)(2014-07-30)

<体外诊断试剂注册管理办法>(食品------管理---令第5号)(2014-07-30)

<---注册管理办法>(食品------管理---令第4号)(2014-07-30)

<------管理条例>(令第650号)(2014-03-07)

<---召回管理办法(试行)>(令第82号)(2011-05-20)

<------行政许可法>(令第7号)(2011-03-09)

行政管理---、------、食品------管理局令第 40 号

<---广告---发布标准>(2009-04-28)

------ 行政管理--- 食品------管理局令第65号

<---广告---办法>(2009-04-07)

<---标准管理办法>(试行)(局令第31号)(2002-01-04)

<---使用无菌------管理办法>(暂行)(局令第24号)(2000-10-13)

---生产企业体系考核办法(局令第22号)(2000-05-22)

<------管理条例>(令第276号)(2000-01-04)


 ---cmp车间空调总体要求:空气净化调节系统向洁净室(区)输送洁净空气,以控制和调节洁净室(区)内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、过滤器三级过滤。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。送风、回风和排风的启闭应联锁,系统的开启程序为先开送风,再开回风和排风机,关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器,以防止在关闭风机时,外界空气中的尘埃倒灌入洁净室(区)。空气净化调节系统新风口处应无障碍物、粉尘及有害气体,---空气清新,流通。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗,晾干后可重复使用;过滤器如发现风速降至低限,经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高,或出现无法修补的渗漏---以更换。汇龙净化一般设计空调内置臭氧发生器进行全空间无死角灭菌(比紫外灯好)。



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