体外诊断试剂---对厂房和设施的要求：
1.产品生产环境要求：洁净区与非洁净区之间、不同领别洁净区之间的压差应当不低于1opa;
试剂的配液、分装、千燥、内包装应在d(100000)级洁净环境下进行，阳性血清，kang原与kang体的分装应在c(10000)级洁净环境下。
尤其是含有血源类物料阴、阳性对照组份具有潜在污染性，洁净车间装修，需在专yong的c(10000)级全排风独立系统中操作，体外诊断试剂装修，操作区的空气不得循环使用，操作间应与相邻区城保特相时负压
2.取样环境的要求：按---管理的体外珍断试剂生。
应设置有物并的号用取样间，取样间的洁净级别应不低于物料使用时的洁净级列。
物料取样应尽可能在专yong取样同中进行或在物料使用的生产环境内进行，每种物料取样后应透行清洁，以防止环境对物料造成污桑或交又污囊
3.微生物检测室的要求：微生物检测室包括无菌检查室、，微生物限度室，龙岗装修，阳性对照室等。
无菌检查室的环境洁净度条件应不低于无菌生产操作区，以降低无菌检童出现假阳性的风险。
微生物限度室应不低于d级背景下的b级单向流空气区域。
阳性对照室因涉及菌zhong或其他活的微生物，应配备生物安全柜，相关操作应在安全柜内进行，实验结来应透行心要的消毒，以避免对实验人和实验环境通成危害
微流控芯片加工技术
1.光刻和蚀刻（蚀刻）
光刻工艺
2.面膜准备
3.湿蚀刻
4.等离子蚀刻（等离子蚀刻）
二是微处理新技术
成型方法（铸造）
首先通过光刻和蚀刻形成阳模（所需通道部分的突起），然后浇铸液态聚合物材料。
2.软光刻
软蚀刻技术的是图案转移元件——柔性版zha。
该方法包括微接触印刷方法，毛细管微模塑方法，转移微模塑方法，微复合模塑方法等。
3.微接触印刷方法（micro-contactprinting，洁净车间设计与装修，μcp）
微接触印刷是指使用弹性印模结合自组装单层技术在平面或弯曲基板上印刷图形的技术。
4.有机聚合物成型（有机聚合物成型）
有机聚合物模塑方法包括微模塑inciraillaries（mimic），微转移模塑（μtm）和复合调制（replicamolding）。
5.热压方法（imprinting）
将聚酸---xy酸在热压下加热至135℃，并将阳模在热压条件下放置5分钟，以将微通道压在聚酸------片上。微流体分析芯片可以通过热封通道附着基底和有孔盖片来获得。
6.激光蚀刻方法（laserablation）
可降解聚合物材料通过紫外激光---，并且膜上的二维几何形状是copy。
7.liga技术
liga技术由三部分组成：光刻，电铸和塑料铸造。
三是密封技术
1.熔接（熔接）2.阳极键合（阳极键合）3。其他密封方法
常见ivd诊断试剂--之生物化学诊断试剂
一、生物化学诊断试剂
1.化学法诊断试剂
1.1..蛋白类测定试剂
1.2.无机离子类测定试剂
1.3.胆红素测定试剂
2.酶活性测定试剂
2.1.直接法测定酶活性试剂
2.2.酶偶联反应法测定酶活性试剂
3.酶法诊断试剂
4.免一疫比浊法诊断试剂
4.1.普通免一疫比浊法诊断试剂
4.2.乳胶增强免一疫比浊法诊断试剂
5.均相免一疫诊断试剂
5.1.酶增强免一疫断试剂、
5.2.克long隆酶供体免一疫诊断试剂
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