净化车间装修-深圳装修-汇龙净化

目前，我国诊断试剂市场基本可以分成7个部分，其中学诊断试剂市场，

市场份额29.61%，其次是：生化诊断试剂，血糖自我监测试剂---诊断试剂，尿液诊断试剂，深圳装修，生物学诊断试剂3.97%，净化车间设计，分子及其他诊断试剂12.01%。分子诊断试剂是20世纪80年代后期发展起来的，无论技术还是市场，都是目前所有诊断试剂产品中发展快的。诊断试剂的市场规模已逐渐超过---化学试剂，但由于二者的检验对象有所区别，生化诊断试剂还将保持较大份额。

食药---相关人士在日前召开的------管理---上---，2015年要着力强化---上市后---，开展体外诊断试剂产品评估和综合治理，加大飞行检查力度。

会议提出，体外诊断试剂设计，2015年------系统还要推进审评审批制度综合改革，提升---注册管理水平。优化审评审批流程，建立健全审评审批机制，加快---标准制修订，完善---标准管理制度，调整---分类目录，鼓励---研究和---，发挥第三方机构的作用，探索购买第三方服务的方式

占人口五分之一，体外诊断行业占占比仅约7.8%；人均费用偏低：体外诊断产品年使用量人均2.75美元，远低于发达25-30美元人均使用量；检验费用占医院收入占比偏低：国外---实践来看，检查费用一般占医院收入20-30%；中查费用占总收入的11%左右，占比偏低。在调整---价格、取消---加成的大背景下，毛利率可达50%左右的检验科成为医院重要的创收部门。

酶联产品主要生产工艺

（一）酶标板的制备：

1.工艺流程

（a）包被液的配制*** （c）酶标板的包被 ***（d）酶标板封闭 *** （e）酶标板的干燥、真空包装                       ↑

                                    （b）封闭液的配制

2.关键点控制

（1）包被：

1）确认配制溶液的ph值在要求范围内；

2）包被液量控制在要求范围内；

3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、精密天平、加样器。

（2） 封闭：

1）确认洗板的次数；

2）确认配制溶液的ph值在要求范围内；

3）封闭液量控制在要求范围内；

4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、、精密天平、加样器。

（3）干燥、真空包装

1）干燥的温湿度在要求范围内；

2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。

设备：真空包装机。

（二）酶标试剂的制备：

1.流程

（a）液体的配制***（b）液体的分装

2.关键点

（1）液体配制过程物料量取准确；

（2）确认配制溶液的浓度、ph值在要求范围内；

（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。

关键设备：精密天平、分装机。

（三）阴、阳性对照的制备：

1.流程

（a）原料的灭活***（b）液体的配制***（c）液体的分装

设备：水浴锅、精密天平、分装机。

（四）其他组分的制备：

1.流程

（a）液体的配制***（b）液体的分装